MERCOSUR1
TSW_XV_2025

W USA, Firma Fullerton Wellness używała niesterylnych składników do produkcji leków

4 listopada 2024
W USA, Firma Fullerton Wellness używała niesterylnych składników do produkcji leków

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w najnowszym MedWatch - Program zgłaszania informacji o bezpieczeństwie i zdarzeń niepożądanych poinformowała, że leki finansowane przez Fullerton Wellness wydała Ostrzeżenie CDER - Nie stosować ze względu na obawy dotyczące sterylności.

FDA ostrzega pacjentów i pracowników służby zdrowia, aby nie stosowali leków konfekcjonowanych i dystrybuowanych przez Fullerton Wellness LLC, Ontario, Kalifornia, i rozprowadzanych wśród pacjentów przez biura medyczne i kliniki W oparciu o warunki zaobserwowane przez FDA i informacje dostarczone przez kalifornijskie organy regulacyjne.
FDA ma obawy dotyczące sterylności leków dystrybuowanych przez Fullerton Wellness. Podanie niesterylnego leku, który miał być sterylny, może skutkować poważnymi i potencjalnie zagrażającymi życiu negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym infekcjami i sepsą.

W dniu 14 sierpnia 2024 r. FDA otrzymała skargę od pacjenta, który zauważył czarne cząstki w fiolce semaglutydu dystrybuowanej przez Fullerton Wellness. W dniu 23 września 2024 r. FDA otrzymała informacje od kalifornijskich organów regulacyjnych w ramach bieżącej współpracy między FDA a stanem, w których odnotowano niedociągnięcia wykryte w Fullerton Wellness podczas inspekcji stanowej.

Po inspekcji stanowej firma Fullerton Wellness dobrowolnie zaprzestała działalności. W dniu 17 października 2024 r. FDA dołączyła do kalifornijskich organów regulacyjnych w zakładzie Fullerton Wellness i zaobserwowała warunki, które mogły spowodować zanieczyszczenie leków produkowanych przez firmę.
Firma Fullerton Wellness używała niesterylnych składników do produkcji leków do wstrzykiwań i nie podjęła żadnych kroków w celu ich sterylizacji, co mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia.

FDA nie jest świadoma żadnych niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem leków złożonych przez Fullerton Wellness. Jednak firmy produkujące mieszanki, które nie są zarejestrowane w FDA jako placówki outsourcingowe, są przede wszystkim nadzorowane przez stanowe organy regulacyjne i nie są zobowiązane na mocy prawa federalnego do zgłaszania zdarzeń niepożądanych do FDA.

oprac, e-mk, ppr.pl na podst źródło: FDA


POWIĄZANE

Ten spór wciąż rozpala emocje Polacy uwielbiają święta, ale równie mocno kochają...

W dzisiejszym świecie innowacje technologiczne są na porządku dziennym. Każdego ...

‘Dlaczego chcesz się przebranżowić?’, to najnowszy konkurs przygotowany przez po...


Komentarze

Bądź na bieżąco

Zapisz się do newslettera

Każdego dnia najnowsze artykuły, ostatnie ogłoszenia, najświeższe komentarze, ostatnie posty z forum

Najpopularniejsze tematy

gospodarkapracaprzetargi
Nowy PPR (stopka)Pracuj.pl
Jestesmy w spolecznosciach:
Zgłoś uwagę