Uwaga! Veozah (fezolinetant) może ciężko uszkodzić wątrobę

Amerykańska Agencja ds Leków (FDA) podała ostrzeżenie o rzadkim występowaniu poważnego uszkodzenia wątroby podczas stosowania Veozah (fezolinetant) w przypadku uderzeń gorąca spowodowanych menopauzą. Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby -

Komunikat dotyczący bezpieczeństwa leku

ODBIORCY: Pacjent, Pracownik służby zdrowia, Ginekolog-położnik, Endokrynologia

PROBLEM: FDA ostrzega, że Veozah (fezolinetant), lek stosowany w leczeniu uderzeń gorąca spowodowanych menopauzą, może powodować rzadkie, ale poważne uszkodzenie wątroby. Jeśli występują objawy sugerujące uszkodzenie wątroby, przerwanie stosowania leku może zapobiec pogorszeniu się uszkodzenia wątroby i potencjalnie przywrócić czynność wątroby do normy.

FDA dodała ostrzeżenie o ryzyku uszkodzenia wątroby do istniejącego ostrzeżenia o podwyższonych wartościach badań krwi wątrobowych i wymaganych badaniach czynności wątroby w ulotce informacyjnej leku Veozah. FDA dokonała tej aktualizacji po przejrzeniu raportu po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczącego pacjentki z podwyższonymi wartościami badań czynności wątroby i objawami uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu leku przez około 40 dni. FDA dodała również nowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia dotyczące zwiększenia częstotliwości badań czynności wątroby, dodając miesięczne badania przez kolejne 2 miesiące po rozpoczęciu stosowania Veozah, a następnie w 3., 6. i 9. miesiącu leczenia, zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Zaktualizowane informacje dotyczące przepisywania leku zalecają również pacjentom natychmiastowe przerwanie przyjmowania leku i skontaktowanie się z pracownikiem służby zdrowia, który przepisał lek, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby.

INFORMACJE OGÓLNE: Veozah (fezolinetant) to niehormonalny lek na receptę zatwierdzony w maju 2023 r. w celu zmniejszenia częstości i nasilenia umiarkowanych do silnych uderzeń gorąca spowodowanych menopauzą. Lek należy do klasy leków zwanych antagonistami receptora neurokininy 3 (NK3). Działa w celu przywrócenia równowagi między hormonami estrogenowymi a substancją chemiczną mózgu zwaną neurokininą B (NKB) poprzez blokowanie aktywności receptora NK3, który odgrywa rolę w kontrolowaniu temperatury ciała przez mózg.

ZALECENIA:

Pacjenci i opiekunowie

Pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie Veozah i skontaktować się z lekarzem, który przepisał lek, jeśli wystąpią u nich objawy sugerujące problemy z wątrobą. Należą do nich: większe niż zwykle uczucie zmęczenia; nudności; wymioty; nietypowy świąd; jasne stolce; zażółcenie oczu lub skóry, zwane żółtaczką; ciemny mocz; obrzęk żołądka lub okolicy brzucha, zwanej brzuchem; lub ból w prawej górnej części brzucha.

Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Veozah i w trakcie leczenia, aby sprawdzić i monitorować pracę wątroby.

Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych z przyjmowaniem Veozah i omów wszelkie pytania lub wątpliwości, które możesz mieć, w tym dotyczące możliwych alternatywnych metod leczenia.

Lekarz z opieki zdrowotnej

Lekarz z opieki zdrowotnej powinien wykonać badania laboratoryjne wątroby przed przepisaniem Veozah, a następnie co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia przez pacjentów, a następnie w 6. i 9. miesiącu leczenia.

Przepisując Veozah, lekarz ma poinformować pacjentów o ryzyku podwyższonych wartości wyników badań krwi wątroby, które mogą wystąpić podczas leczenia, oraz o rzadkim, ale poważnym ryzyku uszkodzenia wątroby, a także poinformuj ich o konieczności regularnego wykonywania badań krwi wątroby.

Lekarz powinien omówić objawy uszkodzenia wątroby i poinstruuj pacjentów, aby natychmiast przerwali stosowanie Veozah i skontaktowali się z lekarzem, który przepisał lek, jeśli wystąpią one w dowolnym momencie leczenia.

oprac, e-mk, ppr.pl