USA-można już kupić pierwszy domowy test na grypę i COVID-19

W dniu 7 października 2024 roku, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu testu antygenowego Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B. Test, dopuszczony do użytku bez recepty, jest przeznaczony do stosowania przez osoby doświadczające objawów ze strony układu oddechowego i wykorzystuje próbkę wymazu z nosa do dostarczenia wyników w domu w ciągu około 15 minut w przypadku COVID-19 i grypy (grypy). Test wykrywa białka zarówno SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19), jak i grypy A i B (wirusy wywołujące grypę).

Jest to pierwszy test dostępny bez recepty (OTC), który może wykryć grypę, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy użyciu tradycyjnej ścieżki przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu, która umożliwia wprowadzenie testu do obrotu w przypadku braku obowiązującej deklaracji użycia w nagłych wypadkach. Inne testy na grypę/COVID dostępne bez recepty są obecnie dostępne w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach.

"Ponieważ wchodzimy w tegoroczny coroczny sezon grypowy, a wiele osób myśli o chorobach układu oddechowego, takich jak COVID-19, nasza zdolność do skutecznego i wydajnego wykrywania tych patogenów może mieć wpływ na nasze codzienne życie. Dzisiejsza autoryzacja rozszerza możliwości dla osób z objawami ze strony układu oddechowego, aby otrzymywać informacje o swoim zdrowiu w zaciszu własnego domu" – powiedziała dr Michelle Tarver, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA. "FDA kontynuuje działania, które wspierają rozwój i dostępność domowych testów na różne schorzenia".

Test jest przeznaczony do użytku przez osoby w wieku 14 lat lub starsze, które pobierają i testują własną próbkę, lub osoby w wieku 2 lat i starsze, których próbka została pobrana i przetestowana przez osobę dorosłą. FDA dokonała przeglądu danych z badania osób z oznakami i objawami COVID-19 i grypy, które wykazały, że test ten prawidłowo zidentyfikował 99% ujemnych i 92% pozytywnych próbek SARS-CoV-2, 99,9% ujemnych próbek grypy A i B oraz odpowiednio 92,5% i 90,5% pozytywnych próbek grypy A i grypy B.

Dane walidacyjne dla testu zostały zebrane w ramach Independent Test Assessment Program (ITAP), programu technologicznego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®), we współpracy z FDA. ITAP został uruchomiony w 2021 r. w celu przyspieszenia oceny testów w celu wsparcia przeglądu regulacyjnego FDA oraz dostępności wysokiej jakości, dokładnych i wiarygodnych testów diagnostycznych dla społeczeństwa.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szybkich testów antygenowych, które na ogół mają niższą czułość niż testy molekularne, istnieje ryzyko fałszywie ujemnych wyników testów. Osoby, które uzyskały negatywny wynik testu i nadal odczuwają objawy gorączki, kaszlu i/lub duszności, mogą nadal mieć SARS-CoV-2, grypę lub inną infekcję dróg oddechowych i powinny szukać dalszej opieki u swojego lekarza. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub grypy, powinny podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć rozprzestrzeniania się wirusa i powinny zwrócić się o dalszą opiekę do lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Wraz z tym zezwoleniem De Novo, FDA ustanawia kryteria zwane specjalnymi kontrolami, które definiują wymagania związane z etykietowaniem i testowaniem wydajności. Po spełnieniu wymagań specjalne kontrole, w połączeniu z kontrolami ogólnymi, dają wystarczającą gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności dla badań tego typu. Działanie to tworzy również nową klasyfikację regulacyjną, co oznacza, że kolejne wyroby tego samego typu o tym samym zamierzonym zastosowaniu mogą przejść przez mniej uciążliwą ścieżkę 510(k) FDA, w ramach której dodatkowe urządzenia mogą uzyskać zgodę na dopuszczenie do obrotu, wykazując znaczną równoważność z wyrobem predykatowym.

###

oprac, e-red, ppr.pl