FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) zatwierdza pierwszy dostępny bez recepty lek NALOXON w aerozolu do nosa. Agencja nadal podejmuje krytyczne kroki w celu zmniejszenia liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków, a powodowanych głównie przez nielegalne opioidy.
Wczoraj Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Narcan, 4 miligramy (mg) chlorowodorku naloksonu, aerozol do nosa, który będzie dostępny bez recepty. To pierwszy produkt naloxonu dopuszczony do użytku bez recepty.
Naloxon to lek, który szybko odwraca skutki przedawkowania opioidów i jest standardowym sposobem leczenia przedawkowania opioidów. Cała akcja toruje drogę ratującemu życie lekarstwu odwracającemu przedawkowanie opioidów, które będzie sprzedawane bezpośrednio konsumentom w miejscach takich jak drogerie, sklepy wielobranżowe, sklepy spożywcze i stacje benzynowe, a także online.
Harmonogram dostępności i ceny tego produktu OTC jest określany przez producenta. FDA będzie współpracować ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby ułatwić ciągłą dostępność produktów w postaci aerozolu do nosa z naloksonem w czasie potrzebnym do przejścia Narcan z recepty na status OTC, co może zająć miesiące. Inne preparaty i dawki naloksonu będą nadal dostępne wyłącznie na receptę.
Przedawkowanie narkotyków pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, gdzie w okresie 12 miesięcy kończącym się w październiku 2022 r. odnotowano ponad 101 750 śmiertelnych przypadków przedawkowania, głównie spowodowanych syntetycznymi opioidami, takimi jak nielegalny fentanyl.
„FDA pozostaje zaangażowana w rozwiązywanie ewoluujących złożoności kryzysu związanego z przedawkowaniem. W ramach tej pracy agencja wykorzystała swoje uprawnienia regulacyjne, aby ułatwić większy dostęp do naloksonu poprzez zachęcanie do opracowywania i zatwierdzania dostępnego bez recepty produktu naloksonu w celu zaspokojenia pilnej potrzeby zdrowia publicznego” — powiedział komisarz FDA Robert M. Califf , MD „Dzisiejsza rejestracja aerozolu do nosa z naloksonem bez recepty pomoże poprawić dostęp do naloksonu, zwiększyć liczbę miejsc, w których jest on dostępny i pomóc zmniejszyć liczbę zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów w całym kraju. Zachęcamy producenta do priorytetowego potraktowania dostępności produktu poprzez jak najszybsze udostępnienie go w przystępnej cenie.”
Narcan spray do nosa został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 2015 roku jako lek na receptę. Zgodnie z procesem zmiany statusu leku z recepty na bez recepty, producent przedstawił dane wykazujące, że lek jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu zgodnie z zaleceniami w proponowanej etykiecie. Producent pokazał również, że konsumenci mogą zrozumieć, jak bezpiecznie i skutecznie stosować lek bez nadzoru pracownika służby zdrowia. Wniosek o zatwierdzenie aerozolu do nosa Narcan do stosowania OTC uzyskał status priorytetowej oceny i był przedmiotem posiedzenia komitetu doradczego w lutym 2023 r., na którym członkowie komitetu jednogłośnie głosowali za zaleceniem dopuszczenia go do obrotu bez recepty.
Zatwierdzenie aerozolu do nosa OTC Narcan będzie wymagało zmiany etykiet dla obecnie zatwierdzonych generycznych produktów z naloksonem w dawce 4 mg w aerozolu do nosa, które opierają się na Narcan jako produkcie referencyjnym. Producenci tych produktów będą zobowiązani do złożenia suplementu do wniosków, aby skutecznie zmienić status ich produktów na OTC. Zatwierdzenie może również wpłynąć na status innych markowych produktów w postaci aerozolu do nosa z naloksonem w dawce 4 mg lub mniejszej, ale ustalenia będą dokonywane indywidualnie dla każdego przypadku, a FDA może w razie potrzeby skontaktować się z innymi firmami.
Stosowanie leku Narcan w postaci aerozolu do nosa u osób uzależnionych od opioidów może spowodować ciężkie efekty z powodu odstawienia opioidów, charakteryzujące się bólami ciała, biegunką, przyspieszeniem akcji serca (tachykardią), gorączką, katarem, kichaniem, gęsią skórką, poceniem się, ziewaniem, nudnościami lub wymiotami, nerwowość, niepokój lub drażliwość, dreszcze lub drżenie, skurcze brzucha, osłabienie i podwyższone ciśnienie krwi.
„Naloxon jest kluczowym narzędziem w walce z przedawkowaniem opioidów, a dzisiejsza aprobata podkreśla szeroko zakrojone wysiłki, jakie agencja podjęła w celu zwalczania kryzysu związanego z przedawkowaniem” – powiedziała dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „FDA współpracuje z naszymi partnerami federalnymi, aby pomóc zapewnić stały dostęp do wszystkich form naloxonu podczas zmiany statusu tego produktu ze statusu na receptę na status bez recepty / OTC. Ponadto będziemy współpracować z każdym sponsorem, który chce wprowadzić na rynek produkt nalokson bez recepty, w tym za pośrednictwem zamiany Rx na OTC, i zachęcamy producentów do jak najszybszego skontaktowania się z agencją w celu zainicjowania dyskusji”.
FDA podjęła szereg środków, aby ułatwić dostęp do produktów naloksonu. W listopadzie 2022 r. agencja ogłosiła wstępną ocenę, że niektóre produkty naloksonu, takie jak ten ostatecznie zatwierdzony dzisiaj, mogą być bezpieczne i skuteczne do stosowania bez recepty.
Agencja wcześniej ogłosiła w 2019 r., że zaprojektowała, przetestowała i zatwierdziła modelową etykietę faktów naloksonu (DFL) z łatwymi do zrozumienia piktogramami dotyczącymi stosowania leku, aby zachęcić producentów do ubiegania się o zatwierdzenie produktów naloksonu OTC.
FDA przyznała firmie Emergent BioSolutions zatwierdzenie Narcanu bez recepty.
***
FDA - agencja w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej USA, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i ochronę leków dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych do stosowania u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.
oprac. e-mk; ppr.pl
.png)
Zaloguj przez Facebook
