FDA zatwierdza nowy lek dla kobiet

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Veozah (fezolinetant), doustny lek do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych lub uderzeń gorąca, spowodowanych menopauzą. Veozah jest pierwszym antagonistą receptora neurokininy 3 (NK3) zatwierdzonym przez FDA do leczenia umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca w okresie menopauzy. Działa poprzez wiązanie i blokowanie aktywności receptora NK3, który odgrywa rolę w regulacji temperatury ciała przez mózg.

„Uderzenia gorąca w wyniku menopauzy mogą być poważnym obciążeniem fizycznym dla kobiet i wpływać na jakość ich życia” – powiedziała dr med. Centrum Oceny i Badań Leków. „Wprowadzenie nowej cząsteczki do leczenia umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca w okresie menopauzy zapewni dodatkową bezpieczną i skuteczną opcję leczenia dla kobiet”.

Menopauza to normalna, naturalna zmiana w życiu kobiety, kiedy jej okres ustaje, zazwyczaj między 45 a 55 rokiem życia. Menopauza jest często określana jako „zmiana w życiu” lub „zmiana”. W okresie menopauzy organizm kobiety powoli wytwarza mniej hormonów estrogenu i progesteronu. Kobieta osiągnęła menopauzę, gdy nie miała miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy. Uderzenia gorąca występują u około 80% kobiet w okresie menopauzy i mogą obejmować okresy pocenia się, zaczerwienienia i dreszcze trwające przez kilka minut.

Niektóre kobiety, które doświadczają uderzeń gorąca i miały historię krwawienia z pochwy, udaru mózgu, zawału serca, zakrzepów krwi lub chorób wątroby, nie mogą przyjmować terapii hormonalnej. Veozah nie jest hormonem. Celuje w aktywność nerwową, która powoduje uderzenia gorąca podczas menopauzy.

Pacjenci przyjmujący Veozah powinni przyjmować jedną tabletkę 45 miligramów doustnie, raz dziennie, z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jeśli dawka zostanie pominięta lub nie zostanie przyjęta o zwykłej porze, pacjenci powinni przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnego dnia powrócić do zwykłego schematu.

Skuteczność leku Veozah w leczeniu umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca wykazano w każdej z pierwszych 12-tygodniowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo, podwójnie ślepych części dwóch badań klinicznych fazy 3. W obu próbach, po pierwszych 12 tygodniach, kobiety otrzymujące placebo zostały następnie ponownie losowo przydzielone do Veozah na 40-tygodniowe przedłużenie badania w celu oceny bezpieczeństwa. Każde badanie trwało łącznie 52 tygodnie. Średni wiek uczestników badania wynosił 54 lata.

Informacje dotyczące przepisywania leku Veozah zawierają ostrzeżenie o podwyższonej aktywności aminotransferaz wątrobowych lub uszkodzeniu wątroby. Przed zastosowaniem preparatu Veozah u pacjentów należy wykonać badanie krwi w celu zbadania uszkodzenia wątroby lub zakażenia. Podczas przyjmowania leku Veozah rutynowe badania krwi należy wykonywać co trzy miesiące przez pierwsze dziewięć miesięcy stosowania leku. Pacjenci, u których występują objawy związane z uszkodzeniem wątroby, takie jak nudności, wymioty lub zażółcenie skóry i oczu, powinni skontaktować się z lekarzem. Leku Veozah nie można stosować z inhibitorami CYP1A2. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby, ciężkim uszkodzeniem nerek lub schyłkową niewydolnością nerek nie powinni przyjmować leku Veozah.

Najczęstsze działania niepożądane leku Veozah obejmują ból brzucha, biegunkę, bezsenność, ból pleców, uderzenia gorąca i podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych.

FDA przyznała aplikacji Veozah oznaczenie Priority Review.

Aprobata Veozah została przyznana firmie Astellas Pharma US, Inc.