Informacja dotycząca dopuszczania do obrotu i stosowania preparatów wspomagających działanie środków ochrony roślin, przeznaczonych do stosowania razem z cieczą użytkową tych środków (tzw. adiuwantów). W związku z licznymi pytania dotyczącymi dopuszczania do obrotu preparatów wspomagających działanie środków ochrony roślin, przeznaczonych do stosowania razem z cieczą użytkową tych środków (tzw. adiuwantów), Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi uprzejmie wyjaśnia, co następuje. 1. Obrót środkami wspomagającymi działanie środków ochrony roślin. Na podstawie przepisów ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 94 z późn. zm.) dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin wymaga zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa. Art. 2, pkt 14 wyżej wymienionej ustawy stanowi, że użyte w tej ustawie określenie „środek ochrony roślin” oznacza: „substancje aktywne lub preparaty zawierające jedną lub więcej substancji aktywnych, w postaci dostarczonej użytkownikowi, przeznaczone do: a) ochrony roślin, produktów roślinnych lub przedmiotów przed organizmami szkodliwymi lub zapobieganiu występowania tych organizmów, b) wpływania na procesy życiowe roślin w inny sposób niż składnik pokarmowy, w tym regulator wzrostu, c) zabezpieczenia produktów roślinnych, jeżeli te substancje lub preparaty nie są objęte odrębnymi przepisami, d) niszczenia niepożądanych roślin, e) niszczenia części roślin lub hamowania, lub zapobiegania niepożądanemu wzrostowi roślin” Preparaty chemiczne wspomagające działanie środków ochrony roślin nie spełniają ustawowej definicji środka ochrony roślin i w świetle przepisów o ochronie roślin nie są środkami ochrony roślin. Należy zauważyć, że zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem wejścia w życie aktualnie obowiązujących przepisów o ochronie roślin (ustawa z dnia 12 lipca 1995 r. o ochronie roślin uprawnych) definicja środka ochrony roślin, określona w art. 2 ust. 8, tej ustawy obejmowała swoim zakresem preparaty służące do poprawy właściwości lub skuteczności substancji lub mieszanin środków ochrony roślin. Preparaty te dopuszczane były do obrotu i stosowania zezwoleniem ministra właściwego do spraw rolnictwa. W myśl ustawy z dnia 18 grudnia 2003r. o ochronie roślin obrót preparatami wspomagającymi działanie środków ochrony roślin nie wymaga zezwolenia właściwego ds. rolnictwa na dopuszczenie do obrotu. 2. Stosowanie środków wspomagającymi działanie środków ochrony roślin Biorąc pod uwagę przepis zawarty w art. 68 ustawy o ochronie roślin tj. wymóg, że "można stosować wyłącznie środki ochrony roślin dopuszczone do obrotu oraz zgodnie z etykietą instrukcją-stosowania, ściśle z podanymi w niej zaleceniami....." stwierdza się że stosowanie znajdujących się w obrocie preparatów wspomagających działanie środków ochrony roślin dopuszczalne jest wyłącznie w przypadkach gdy zalecenia o ich stosowaniu znajdują się w etykiecie-instrukcji stosowania środka. Mając na uwadze, że treść etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin stanowi integralną część zezwolenia ministra właściwego ds. rolnictwa na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, zalecanie stosowania środka ochrony roślin z preparatem wspomagającym jego działanie może zostać wprowadzone do etykiety-instrukcji stosowania wyłącznie na wniosek podmiotu posiadającego zezwolenie na dopuszczenie tego środka do obrotu. W zależności od statusu substancji aktywnych wchodzących w skład środka ochrony roślin wniosek w tej sprawie składny jest w trybie art. 39 ust. 1 lub 117 ust. 5 ustawy o ochronie roślin. |
Wytyczna w sprawie zmiany składu środka ochrony roślin, składników innych niż substancja aktywna (MRiRW - sor/1.0/2006 z 20 listopada 2006 r.)
Niniejsza wytyczna zawiera wskazówki dla podmiotu posiadającego zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu dotyczące wniosków w sprawie ilościowej lub jakościowej zmiany składników środka ochrony roślin, innych niż substancja aktywna.
Wstęp
W przypadkach zmiany składu środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu, w zakresie ilościowej lub jakościowej zmiany składników innych niż substancja aktywna, podmioty posiadające zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu obowiązani są do wystąpienia do Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z wnioskiem w sprawie zmiany składu środka ochrony roślin. Wniosek zawiera informację określone w art. 39 ust.3 ustawy z dnia 18 grudnia 2003r. o ochronie roślin (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 94 z późn. zm.)
Powyższy obowiązek dotyczy zmian składu wszystkich składników formy użytkowej środków ochrony roślin pełniących następujące funkcje:
- zwiększających przyczepność;
- przeciwpieniących;
- zapobiegających zamarzaniu;
- wiążących;
- buforujących;
- nośników;
- odwadniających;
- dyspergujących;
- barwiących;
- wywołujących wymioty;
- emulgujących;
- odżywczych, w tym nawóz;
- konserwujących;
- aromatyzujących;
- zapachowych;
- utrwalający zapach, w tym propelent;
- repelentów;
- sejfnerów;
- rozpuszczających, rozcieńczający;
- stabilizujących;
- synergizujących;
- zagęszczających;
- zwilżających;
- inne funkcje.
Wniosek w sprawie zmiany składu środka ochrony roślin rozpatrywany jest w trybie wynikającym ze statusu substancji aktywnych wchodzących w jego skład ("istniejąca/nowa" substancja aktywna; dopuszczona/niedopuszczona przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin) - odpowiednio w oparciu o przepisy wynikające z art. 117 ust. 5 lub art. 39 ustawy z dnia 18 grudnia 2003r. o ochronie roślin (dodatkowe informacje w tym zakresie określa wytyczna MRiRW z 20 grudnia 2005 r. w sprawie zakresu dokumentacji, którą należy dołączyć do wniosku o dopuszczenie środka ochrony roślin zgodnie z ustawą z dnia 18 grudnia 2003r. o ochronie roślin).
I. Wnioski rozpatrywane w oparciu o przepisy wynikające z art. 117 ust. 5 ustawy z 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin.
Do wniosku w sprawie zmiany składu środka ochrony roślin dołącza się:
1) uzasadnienie zmiany składu w odniesieniu do każdego składnika;
2) porównanie składów; dotychczasowej i nowej receptury w formie zestawienia wg wzoru
(tabela);
|
Nazwa chemiczna |
Nazwa zwyczajowa |
Nr CAS lub EINECS, ELINCS |
Funkcja |
Klasyfikacja i oznakowanie |
Stary skład % wag g/l |
Nowy skład % wag g/l |
3) aktualne karty charakterystyki środka, ochrony roślin, oraz zmienionych składników formy użytkowej, opracowane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (Dz. U. nr 140, poz. 1171 z późn. zm.),
* w przypadku, jeżeli w dokumentacji środka brak jest karty charakterystyki substancji aktywnej, wnioskodawca zobowiązany jest ją dostarczyć;
4) informacje na temat wpływu zmiany składu środka na jego właściwości fizykochemiczne, trwałość, skuteczność biologiczną oraz fitotoksyczność;
5) informacje na temat wpływ zmiany składu środka na jego klasyfikację i oznakowanie;
6) propozycję etykiety – instrukcji stosowania środka ochrony roślin – ze wskazaniem wszystkich proponowanych zmian;
7) propozycje wymagań jakościowych dla środka ochrony roślin – lub oświadczenie, że wymagania te nie ulegają zmianie;
8) opinię Państwowego Zakładu Higieny w sprawie szkodliwości środka dla ludzi i zwierząt, w związku ze zmianą składu;
9) opinię Instytutu Ochrony Środowiska w sprawie szkodliwości środka dla środowiska, w związku ze zmianą składu;
II. Wnioski rozpatrywane w oparciu o przepisy art. 39 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r.
Zmiana składu środka ochrony roślin wymaga określenia specyfikacji technicznej dla nowej formulacji środka ochrony roślin. W przypadkach istotnych zmian może to wiązać się z koniecznością przedstawienia nowych wyników badań, informacji, danych i ocen zgodnie z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005r. w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839, Dz.U. Nr 133, poz. 937).
Do wniosku w sprawie zmiany składu środka ochrony roślin dołącza się:
1) uzasadnienie zmiany składu w odniesieniu do każdego składnika;
2) porównanie składów składu dotychczasowej i nowej receptury w formie zestawienia wg wzoru (tabela);
|
Nazwa chemiczna |
Nazwa zwyczajowa |
Nr CAS lub EINECS, ELINCS |
Funkcja |
Klasyfikacja i oznakowanie |
Stary skład % wag g/l |
Nowy skład % wag g/l |
Porównanie powinno zostać przedstawione z uwzględnieniem wymogów określonych w ust. 1.4 części A.1. załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005r. w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny.
3) aktualne karty charakterystyki środka ochrony roślin, oraz zmienionych składników formy użytkowej, opracowane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2002 r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (Dz. U. nr 140, poz. 1171 z późn. zm.),
* w przypadku, jeżeli w dokumentacji środka brak jest karty charakterystyki substancji aktywnej, wnioskodawca zobowiązany jest ja dostarczyć;
4) informacja na temat wpływ zmiany składu środka na jego klasyfikację i oznakowanie;
5) propozycję etykiety – instrukcji stosowania środka ochrony roślin – ze wskazaniem wszystkich proponowanych zmian;
6) propozycję wymagań jakościowych dla środka ochrony roślin – lub oświadczenie, że wymagania te nie ulegają zmianie;
7) Wyniki badań, informacje, dane i oceny zgodnie z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r.
Wymagania dotyczące poszczególnych obszarów podlegających ocenie:
Wymagane - zawsze.
A.1. - Tożsamość środka ochrony roślin.
Przedstawia się informacje i dane zgodnie z częścią A.1. załącznika nr 1 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r.
A.2. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin.
Przedstawia się wpływ zmiany składu środka na jego poszczególne właściwości zgodnie z częścią A.2 załącznika nr 1 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r., tj. wygląd, właściwości wybuchowe i utleniające, temperatura zapłonu i informacje o palności lub samozapłonie, kwasowość albo zasadowość, wartość pH, lepkość i napięcie powierzchniowe, gęstość względna i nasypowa, okres trwałości środka ochrony roślin: wpływ światła, temperatury i wilgotności na parametry fizykochemiczne tego środka, zwilżalność, trwałość piany, zawieszalność i trwałość zawiesiny, trwałość roztworu wodnego, wyniki testu na sitach suchych i mokrych, rozkład wielkości czastek, udział pyłu drobnego, ścieranie i kruszenie granul, zgolność emulgowania, zdolność reemulgowania i trwałość emulsji, przepływowość , zlewnośc, pylistość, zgodność fizyczna i chemiczna środka ochrony roślin z innymi produktami, w tym także ze środka mi ochrony roślin, proponowanymi do łącznego stosowania, przyczepnośc i rozmieszczenie na nasionach (ust. 2.1 - 2.11.) oraz ust. 2.7 części B.2 załącznika nr 3 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r.
Wymagane – w zależności od zakresu zmian w recepturze.
A.3. Informacje o stosowaniu środka ochrony roślin.
A.4. Inne informacje o środku ochrony roślin.
A.5. Metody analityczne – w szczególności z uwzględnieniem ust. 5.1.2. części A.5. załącznika nr 1 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r.
A.6. Skuteczność działania środka ochrony roślin.
Przedstawia się wpływ zmiany składu środka na jego skuteczność działania zgodnie z częścią A.6 załącznika nr 1 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r. oraz ust. 2.1 -2.2 części B.2 załącznika nr 3 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r.
Przedstawia się:
- wyniki badań wykonanych z wykorzystaniem nowej receptury środka ochrony roślin, jeżeli zmiana wpływa na skuteczność działania środka,
- uzasadnienie braku wpływu zmiany składu na skuteczność działania środka ochrony roślin, oparte na wynikach badań wykonanych z wykorzystaniem dotychczasowej receptury środka.
A.7. Toksykologia.
Przedstawia się wpływ zmiany składu środka na toksykologię środka ochrony roślin zgodnie z częścią A.7 załącznika nr 1 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r. oraz ust. 2.4.1 części B.2 załącznika nr 3 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r.
Przedstawia się:
- wyniki badań wykonanych z wykorzystaniem nowej receptury środka ochrony roślin, jeżeli zmiana powoduje zwiększenie negatywnych skutków dla zdrowia ludzi i zwierząt,
- uzasadnienie braku wpływu zmiany składu na toksykologię środka ochrony roślin, oparte na wynikach badań wykonanych z wykorzystaniem dotychczasowej receptury środka.
A.8. Pozostałości środka ochrony roślin.
Przedstawia się wpływ zmiany składu środka na pozostałości środka ochrony roślin zgodnie z częścią A.8 załącznika nr 1 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r. oraz częścią ust. 2.4.2 części B.2 załącznika nr 3 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r.
Przedstawia się:
- wyniki badań wykonanych z wykorzystaniem nowej receptury środka ochrony roślin, jeżeli zmiana wpływa na poziom pozostałości,
- uzasadnienie braku wpływu zmiany składu na poziom pozostałości, oparte na wynikach badań wykonanych z wykorzystaniem dotychczasowej receptury środka.
A.9. Los i zachowanie.
Przedstawia się wpływ zmiany składu na los i zachowanie środka ochrony roślin zgodnie z właściwymi punktami części A.9 załącznika nr 1 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r. oraz ust. 2.5.1 części B.2 załącznika nr 3 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r.
Przedstawienie wyników badań z wykorzystaniem nowej receptury środka ochrony roślin może być wymagane w przypadku formulacji o spowolnionym uwalnianiu do środowiska, jeśli proponowana zmiana powoduje zmianę czasu uwalniania substancji aktywnej środka ochrony roślin.
A.10. Ekotoksykologia.
Przedstawia się wpływ zmiany składu środka na ekotoksykologię środka ochrony roślin zgodnie z właściwymi punktami części A.10 załącznika nr 1 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r. oraz ust. 2.5.2 części B.2 załącznika nr 3 do rozporządzenia MRiRW z 17 maja 2005 r.
Przedstawia się:
- wyniki badań wykonanych z wykorzystaniem nowej receptury środka ochrony roślin, jeśli zmiana powoduje zwiększenie negatywnych skutków stosowania środka ochrony roślin dla organizmów niebedących celem zwalczania, lub
- uzasadnienie braku wpływu zmiany składu na ekotoksykologię środka ochrony roślin, oparte na wynikach badań wykonanych z wykorzystaniem dotychczasowej receptury środka
Do wniosków w sprawie zmiany składu zastosowanie ma wytyczna MRiRW z 5 grudnia 2005 r. w sprawie formatu przedstawienia wyników badań, informacji, danych i ocen dla środka ochrony roślin i substancji aktywnej, określonych w rozporządzeniu MRiRW z dnia 17.05.2005 r. w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny .
W przypadku braku wpływu zmiany składu na skuteczność, fitotoksyczność, pozostałości, los i zachowanie oraz ekotoksykologię środka ochrony roślin dopuszcza się przedstawienie uzasadnienia w odniesieniu do poszczególnych części rozporządzenia (A1 – A10).
.png)
Zaloguj przez Facebook
