UE I USA za wzajemną kontrolą leków weterynaryjnych

Unia Europejska (UE) i Stany Zjednoczone (USA) poczyniły znaczne postępy w kierunku umożliwienia wzajemnego uznawania kontroli zakładów produkcyjnych niektórych produktów weterynaryjnych. Food and Drug Administration (FDA) uznała zdolność 16 państw członkowskich UE do przeprowadzania  kontroli dobrej praktyki produkcyjnej  (GMP) dla niektórych produktów weterynaryjnych na poziomie równoważnym z USA. Jednocześnie UE uznała FDA za równoważny organ do kontroli GMP zakładów produkujących leki weterynaryjne.

Wynika to z rozszerzenia zakresu  umowy o wzajemnym uznawaniu  (MRA) między UE a USA na produkty weterynaryjne w dniu 11 maja 2023 r.

Państwa członkowskie, których kontrole GMP leków weterynaryjnych są uznawane przez FDA, to Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowenia i Hiszpania.

Zespoły z Komisji Europejskiej (KE), właściwych organów krajowych UE (NCA), EMA i FDA kontynuują ścisłą współpracę w celu zapewnienia terminowej oceny pozostałych 11 właściwych organów państw członkowskich teraz, gdy trudności spowodowane pandemią COVID-19 zostały w dużej mierze usunięte.

MRA pozwala organom regulacyjnym w UE i USA polegać na wynikach inspekcji miejsc wytwarzania produktów weterynaryjnych przeprowadzonych na odpowiednich terytoriach stron. Celem jest zwiększenie polegania na wiedzy fachowej i zasobach w zakresie inspekcji między organami regulacyjnymi UE i USA. Od teraz FDA powinna polegać na kontrolach prowadzonych przez te 16 państw członkowskich również w odniesieniu do produktów weterynaryjnych, a państwa członkowskie UE i EMA będą polegać na kontrolach prowadzonych przez FDA.

Korzyści z MRA dla organów UE i FDA obejmują:

• możliwość skoncentrowania zasobów inspekcyjnych na innych częściach świata, w których wytwarzane są aktywne składniki farmaceutyczne i leki na rynki UE lub USA;
• priorytetowe traktowanie inspekcji zakładów produkujących leki w przypadku przypadków podwyższonego ryzyka;
• zapewnienie użytkowników, że mogą polegać na jakości, bezpieczeństwie i skuteczności wszystkich leków, bez względu na to, gdzie zostały wyprodukowane;
• poprawa zdolności organów regulacyjnych do identyfikowania i rozwiązywania potencjalnych problemów w zakładach produkcyjnych, zanim staną się one zagrożeniem dla zdrowia publicznego;
• zmniejszenie obciążeń administracyjnych i kosztów wynikających z powielania kontroli dla producentów farmaceutycznych, w tym mniejszych producentów.
• poleganie na kontrolach przeprowadzanych przez partnera MRA rezygnuje z kontroli podczas oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmiany , a tym samym przyczynia się do szybszego dostępu do leków.

Wdrażanie MRA UE-USA jest poparte solidnymi dowodami po obu stronach Atlantyku, że UE i Stany Zjednoczone mają porównywalne ramy regulacyjne i proceduralne dotyczące kontroli producentów leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.

To uznanie inspekcji zakładów wytwarzających produkty weterynaryjne opiera się na pomyślnym wdrożeniu MRA dla leków stosowanych u ludzi. Już od 1 listopada 2017 r. państwa członkowskie UE i EMA mogą polegać na wynikach kontroli FDA dla  niektórych kategorii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

W grudniu 2019 r. FDA i KE zasadniczo zgodziły się pracować nad rozszerzeniem zakresu MRA UE-USA na produkty weterynaryjne. Zespoły z KE, właściwych organów krajowych UE, EMA i FDA audytują i oceniają odpowiednie systemy nadzoru dla produktów weterynaryjnych od 2018 r.  Harmonogram tych ocen  został uzgodniony między UE a USA.

W UE MRA to umowy handlowe, których celem jest ułatwienie dostępu do rynku i zachęcenie do większej międzynarodowej harmonizacji norm zgodności przy jednoczesnej ochronie bezpieczeństwa konsumentów. KE jest odpowiedzialna za negocjowanie MRA z krajami partnerskimi w imieniu UE. Kontrole zakładów produkcyjnych przeprowadzają właściwe organy krajowe państw członkowskich UE. EMA odgrywa ważną rolę w koordynowaniu tych działań we współpracy z państwami członkowskimi.

oprac. redakcja ppr.pl