European Medicines Agency (EMA), czyli Europejska Agencja Leków która jest oficjalną agencją Unii Europejskiej zajmujacą się m. innymi regulacjami dotyczącymi wprowadzaniem, dopuszczaniem do obrotu i warunków stosowania leków weterynaryjnych, opublikowała dokument otwierający debatę na temat wykorzystania sztucznej inteligencji (AI)w cyklu życia leków stosowanych zarówno u ludzi jak i zwierząt.
EMA opublikowała projekt dokumentu otwierającego debatę , w którym przedstawiono aktualne poglądy na temat wykorzystania sztucznej inteligencji (AI) do wspierania bezpiecznego i skutecznego opracowywania, regulowania i stosowania leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych. Ten dokument, który jest teraz otwarty do konsultacji społecznych, omawia zasady dotyczące stosowania sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego (ML) na każdym etapie cyklu życia leku, od wynalezienia leku do sytuacji po wydaniu pozwolenia.
Dokument otwierający debatę jest częścią wspólnych inicjatyw grupy HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG) mających na celu rozwój zdolności Europejskiej Sieci Regulacyjnej ds. Leków w zakresie regulacji opartych na danych. Został on opracowany we współpracy między BDSG, Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) i Komitetem ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ( CVMP ) EMA. 
„Wykorzystanie sztucznej inteligencji szybko rozwija się w społeczeństwie i jako regulatorzy widzimy coraz więcej zastosowań w dziedzinie leków. Sztuczna inteligencja zapewnia ekscytujące możliwości generowania nowych spostrzeżeń i ulepszania procesów. Aby w pełni je przyjąć, będziemy musieli być przygotowani na wyzwania regulacyjne związane z tym szybko rozwijającym się ekosystemem” – powiedział Jesper Kjær, dyrektor Centrum Analizy Danych w Duńskiej Agencji Leków i współprzewodniczący BDSG. „Tym artykułem otwieramy dialog z programistami, naukowcami i innymi organami regulacyjnymi w celu omówienia dalszych działań, zapewniając, że pełny potencjał tych innowacji może zostać zrealizowany z korzyścią dla zdrowia pacjentów i zwierząt” — powiedział Peter Arlett, dyrektor ds. Kierownik Działu Analiz i Metod Danych, współprzewodniczący BDSG.
Narzędzia AI i ML mają potencjał, aby skutecznie wspierać pozyskiwanie, transformację, analizę i interpretację danych w całym cyklu życia produktu leczniczego . Ich zastosowanie może obejmować na przykład podejście do modelowania AI/ML w celu zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania modeli zwierzęcych podczas rozwoju przedklinicznego. W badaniach klinicznych systemy AI/ML mogą wspierać selekcję pacjentów na podstawie określonych cech choroby lub innych parametrów klinicznych; Narzędzia AI/ML mogą również wspierać rejestrację i analizę danych, które z kolei zostaną przekazane organom regulacyjnym w ramach procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Na etapie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aplikacje AI obejmują narzędzia do opracowywania, kompilowania, tłumaczenia lub przeglądania danych, które mają być zawarte w drukach informacyjnych leku. W fazie porejestracyjnej takie narzędzia mogą skutecznie wspierać np. działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii , w tym zarządzanie zgłoszeniami zdarzeń niepożądanych i wykrywanie sygnałów.
Ten zakres zastosowań niesie ze sobą wyzwania, takie jak zrozumienie algorytmów, w szczególności ich projektu i możliwych błędów, a także ryzyko awarii technicznych i szerszy wpływ, jaki miałyby one na wykorzystanie sztucznej inteligencji w rozwoju medycyny i zdrowiu.
W dokumencie otwierającym debatę podkreślono, że podejście skoncentrowane na człowieku powinno kierować całym rozwojem i wdrażaniem sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego. Wykorzystanie sztucznej inteligencji w cyklu życia produktu leczniczego powinno zawsze odbywać się z poszanowaniem obowiązujących wymogów prawnych, z uwzględnieniem etyki i należytym poszanowaniem praw podstawowych.
Jeżeli system AI/ML jest używany w kontekście opracowywania, oceny lub monitorowania leków i oczekuje się, że wpłynie na stosunek korzyści do ryzyka leku, EMA radzi twórcom, aby zwrócili się o wsparcie regulacyjne na wczesnym etapie, np. metody opracowywania (w przypadku leków stosowanych u ludzi) lub porady naukowe .
Wszystkie zainteresowane strony proszone są o zgłaszanie uwag do projektu dokumentu otwierającego debatę oraz o identyfikowanie szans i zagrożeń związanych ze sztuczną inteligencją w dziedzinie leków. Konsultacje społeczne są otwarte do 31 grudnia 2023 r., a temat będzie dalej dyskutowany podczas wspólnych warsztatów HMA/EMA zaplanowanych na 20-21 listopada 2023 r. Informacje zwrotne od zainteresowanych stron zostaną przeanalizowane i uwzględnione w celu sfinalizowania dokumentu otwierającego debatę i przyszłego rozwoju wytycznych w stosownych przypadkach.
Projekt dokumentu otwierającego debatę na temat wykorzystania sztucznej inteligencji (AI) w cyklu życia produktu leczniczego znajduje się TUTAJ (PDF/297,17 KB) ()
***Wersja robocza: konsultacje otwarte
Pierwsza publikacja: 19.07.2023 r.
Daty konsultacji: od 19.07.2023 r. do 31.12.2023 r
EMA/CHMP/CVMP/83833/2023
oprac, e-mk, ppr.pl na podst. źródło: EMA
.png)
Zaloguj przez Facebook
