W zeszłym miesiącu odbyło się spotkania Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) na którym zatwierdzono Opinie CVMP dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6.
W obszernym komunikacie czytamy, że
Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywne opinie dotyczące zmiany wymagającej oceny w celu dostosowania informacji o produkcie do wersji 9.0 szablonu QRD dla:
Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dla zmian wymagających oceny w zakresie zmian jakościowych dla:
Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą zgrupowanej zmiany wymagającej oceny dla Suvaxyn PRRS MLV dotyczącej dodania podania donosowego jako dodatkowej drogi podania oraz zmiany zatwierdzonego wskazania terapeutycznego w celu uwzględnienia ochrony przed heterologicznym podtypem-1 AUT15-33, podtypem -2 BOR57 i podtyp-3 szczepy Lena wirusa PRRS.
Komitet większością głosów pozytywnie zaopiniował zmianę wymagającą oceny dla Lotilaner Elanco ( lotilaner ) dotyczącą zmiany klasyfikacji z „wydawane na receptę weterynaryjną” na „bez recepty weterynaryjnej”.
Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bovilis Nasalgen-C firmy Intervet International BV, nowej szczepionki do czynnego uodparniania bydła od dnia urodzenia w celu zmniejszenia objawów klinicznych chorób górnych dróg oddechowych i nosa wydalanie wirusa z zakażenia bydlęcym koronawirusem.
Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą przedłużenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Coxevac ( szczepionka Coxiella burnetii (inaktywowana)) wydanego przez CEVA Santé Animale, w sprawie dodania nowego gatunku docelowego: owcy.
Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Innovax-ILT-IBD (szczepionka przeciwko chorobie Mareka, zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków (żywa rekombinowana)) firmy Intervet International BV, nowej szczepionki do czynnego uodparniania jednodniowe pisklęta lub 18-19-dniowe jaja kurze z zarodkami w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych powodowanych przez wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków (ILT) oraz wirusa choroby Mareka (MD) oraz w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych i zmiany spowodowane wirusem zakaźnej choroby torby Fabrycjusza (IBD).
Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Eurican L4 (szczepionki przeciw leptospirozie psów) firmy Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, nowej szczepionki do czynnego uodparniania psów w wieku od 7 tygodni w celu zapobiegania lub zmniejszenia śmiertelności, objawy kliniczne, infekcja, wydalanie bakterii, nosicielstwo nerek i zmiany w nerkach spowodowane leptospirozą u psów.
Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Prolevare , wniosku o świadomą zgodę , firmy Zoetis Belgium, nowego produktu do leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów i leczenia objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów. psy.
Komitet zakończył dwie procedury arbitrażowe dotyczące produktu Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów i nazw produktów związanych oraz Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psy i koty i powiązane nazwy (oba zawierające butafosfan i cyjanokobalaminę (witaminę B12) ) odpowiednio z CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH i Veyx-Pharma GmbH. Sprawy zostały przekazane do Komitetu przez Czechy jako referencyjne państwo członkowskie w procedurach zdecentralizowanych , zgodnie z art. 33 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z obawami Niemiec dotyczącymibiorównoważności dla domięśniowej i podskórnej drogi podania. 1 Komitet przyjął w drodze konsensusu opinie, w których stwierdził, że zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy w ramach procedury zdecentralizowanej nie powinny stanowić przeszkody w przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych .
Komitet przyjął pięć sprawozdań z poradami naukowymi w związku z czterema wnioskami o poradę wstępną i jedną poradą uzupełniającą. Jeden wniosek dotyczył produktu biologicznego, a cztery dotyczyły produktów farmaceutycznych. Odpowiednimi gatunkami docelowymi były psy, konie, owce i bydło.
immunologia
Komitet przyjął projekt wytycznych w sprawie szczepionek z plazmidowym DNA do użytku weterynaryjnego (EMA/ CVMP /IWP/365817/2022) na 4-miesięczny okres konsultacji społecznych. Niniejsze wytyczne zostały opracowane w celu udzielenia porad producentom ubiegającym się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionek z kwasem nukleinowym do stosowania u zwierząt, gdy szczepionka składa się z (a) bakteryjnego lub syntetycznego plazmidu(ów) DNA. Dotyczy to szczepionek DNA – składających się z plazmidowego DNA nieulegającego amplifikacji w komórkach eukariotycznych.
Po spotkaniu CVMP odbył się Dzień Informacyjny Europejskiej Agencji Leków w dniach 16-17 lutego 2023 r. pod hasłem „Aktualne informacje dotyczące polityki regulacyjnej, postęp naukowy i proceduralny” .
Komitet przyjął dwa zmienione wytyczne VICH dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii :
Więcej informacji na temat wyżej wymienionych leków (w tym ich pełne wskazania ), wytyczne , dokumenty do refleksji , pytania i odpowiedzi oraz inne dokumenty, takie jak przegląd komentarzy otrzymanych podczas konsultacji, można znaleźć w sekcji „Powiązane treści”.
1 Informacje dotyczące dwóch procedur arbitrażowych dotyczących produktu Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów oraz nazwy produktów związanych oraz Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni , bydło, psy i koty oraz powiązane nazwy zostały poprawione w dniu 10 marca 2023 r., aby odzwierciedlić, że prawidłowym zakresem procedury jest biorównoważność dla domięśniowej i podskórnej drogi podania (a nie bezpieczeństwo i skuteczność , jak stwierdzono w dniu 17 lutego 2023 r.).
źródło: European Medicines Agency
.png)
Zaloguj przez Facebook
