ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI

z dnia 25 czerwca 2003 r.

w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

 Rozporządzenie określa:

1) wzór zgłoszenia:

a) badań klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego lub przyszłego produktu leczniczego weterynaryjnego,
b) badań pozostałości produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach,
c) innych badań prowadzonych na zwierzętach, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia,

do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej "Ewidencją";

2) sposób i tryb prowadzenia Ewidencji;
3) wysokość opłat za dokonanie wpisu do Ewidencji.

§ 2.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) badaniu biorównoważności - należy przez to rozumieć badanie, w którym są porównywane produkty lecznicze weterynaryjne lub przyszłe produkty lecznicze weterynaryjne o tej samej postaci farmaceutycznej, zawierające tę samą substancję czynną i produkowane przez różnych wytwórców, prowadzone w celu wykazania, że oba produkty charakteryzują się tą samą biodostępnością;
2) ustawie - należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
3) podmiocie uprawnionym - należy przez to rozumieć podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy.

§ 3.

Wzór zgłoszenia badań, o których mowa w § 1 pkt 1, zwanego dalej "zgłoszeniem badania klinicznego", jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 4.

1. Zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji dokonuje podmiot uprawniony.

2. Po przyjęciu zgłoszenia badania klinicznego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", występuje do niezależnego recenzenta o wydanie opinii na temat zgodności badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, określonymi w odrębnych przepisach.

3. Po otrzymaniu opinii niezależnego recenzenta, o której mowa w ust. 2, Prezes Urzędu występuje do ministra właściwego do spraw zdrowia o wydanie decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy.

§ 5.

1. Ewidencja jest prowadzona w postaci księgi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.

2. Ewidencja obejmuje następujące dane:

1) datę zgłoszenia badania klinicznego do Ewidencji;
2) tytuł badania klinicznego;
3) datę i numer protokołu badania klinicznego;
4) fazę badania;
5) nazwę, siedzibę, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności albo imię i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i podmiotu uprawnionego;
6) datę otrzymania opinii recenzenta;
7) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego;
8) datę wydania decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;
9) adnotacje związane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególności okresy przerw lub zaprzestania badania.

§ 6.

1. Wpisu, zmian i skreśleń w Ewidencji dokonuje się:

1) z urzędu, na podstawie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia;
2) na wniosek podmiotu uprawnionego, w terminie 7 dni od dnia złożenia go Prezesowi Urzędu.

2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmują wyłącznie:

1) zmiany niemające wpływu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające zwierzętom lub osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym, lub
2) zmiany dotyczące zagadnień technicznych lub administracyjnych.

§ 7.

1. Wpisów do Ewidencji dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Jeżeli dane, o których mowa w § 5 ust. 2, nie mogą być ze względu na swój zakres ujęte w Ewidencji, stanowią one załącznik do Ewidencji. Osoba prowadząca Ewidencję sporządza w Ewidencji adnotację dotyczącą załącznika.

3. Poprawek w księdze ewidencyjnej dokonuje się w taki sposób, aby wyrazy były poprawiane w sposób czytelny. Osoba dokonująca poprawek opatruje poprawki własnoręcznym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego.

§ 8.

1. Dokumenty będące podstawą wpisów do Ewidencji stanowią akta ewidencyjne.

2. Akta ewidencyjne opatruje się numerem zgodnym a numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje się w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej.

3. Księgę ewidencyjną i akta ewidencyjne przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych.

§ 9.

Wysokość opłat za dokonanie wpisu do Ewidencji jest określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi:
A. Tański

* Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej -rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).
** Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

Załączniki do rozporządzenia
Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
z dnia 25 czerwca 2003 r. (poz. 1262)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2