Ptak_Waw_CTR_2024
Green Gas Poland

Opinie CVMP dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych

15 marca 2023
Opinie CVMP dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych

W zeszłym miesiącu odbyło się spotkania Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) na którym zatwierdzono Opinie CVMP dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6.


W obszernym komunikacie czytamy, że 

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywne opinie dotyczące  zmiany  wymagającej oceny w celu dostosowania informacji o produkcie do wersji 9.0 szablonu QRD dla:

  • Bravecto Plus  - postępowanie zbiorcze obejmujące dodanie nowego wskazania terapeutycznego w profilaktyce aelurostrongylozy (poprzez zapobieganie zadomowieniu się dorosłego  Aelurostrongylus abstrusus  odpowiedzialnego za chorobę kliniczną)
  • Zeleris  – procedura zbiorcza obejmująca dodanie nowego wskazania terapeutycznego do leczenia chorób układu oddechowego bydła wywołanych przez  Mycoplasma bovis  z towarzyszącą gorączką
  • Aservo EquiHaler  – procedura zbiorcza obejmująca aktualizację części ulotki dołączonej do opakowania dotyczących specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania w następstwie oceny PSUR przez CVMP
  • Simparica Trio
  • Procedura grupowa Librela  obejmująca aktualizację części ChPL i ulotki dołączonej do opakowania dotyczących specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania i działań niepożądanych po przeprowadzeniu przez CVMP oceny 3. PSUR
  • Innovax-ND-IBD
  • Ewanowo
  • Gumbohatch  - zgrupowana procedura obejmująca dodanie mieszanego, powiązanego zastosowania Gumbohatch i Evanovo
  • Zolvix
  • BTVPUR  – procedura zbiorcza obejmująca zmianę części ChPL i ulotki dołączonej do opakowania dotyczących zdarzeń niepożądanych , zgodnie z zaleceniami opartymi na wykrywaniu sygnałów.
  • Galiprant
  • Trocoxil
  • Prokoks

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dla zmian wymagających oceny w zakresie zmian jakościowych dla:

  • Mirosfera PCV ID
  • Syvazul BTV  (zgrupowane)
  • Librela
  • halokur
  • Wyposaż WNV
  • Purevax RCP FeLV, Purevax RCP  (z zastrzeżeniem procedury podziału pracy )
  • Suvaxyn PRRS MLV
  • Naxcel
  • Suprelorin
  • Wyposaż WNV  (2 procedury)
  • Versican Plus Pi/L4R; Versican Plus Pi/L4; Versican Plus DHPPi/L4; Versican Plus DHPPi/L4R; Versican Plus L4  (z zastrzeżeniem procedury podziału pracy )
  • Vectormune FP ILT; Vectormune FP ILT + AE  (z zastrzeżeniem procedury podziału pracy )

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą zgrupowanej zmiany wymagającej oceny dla  Suvaxyn PRRS MLV  dotyczącej dodania podania donosowego jako dodatkowej drogi podania oraz zmiany zatwierdzonego wskazania terapeutycznego w celu uwzględnienia ochrony przed heterologicznym podtypem-1 AUT15-33, podtypem -2 BOR57 i podtyp-3 szczepy Lena wirusa PRRS.

Komitet większością głosów pozytywnie zaopiniował zmianę wymagającą oceny dla  Lotilaner Elanco  ( lotilaner ) dotyczącą zmiany klasyfikacji z „wydawane na receptę weterynaryjną” na „bez recepty weterynaryjnej”.

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię w sprawie wniosku  o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bovilis Nasalgen-C  firmy Intervet International BV, nowej szczepionki do czynnego uodparniania bydła od dnia urodzenia w celu zmniejszenia objawów klinicznych chorób górnych dróg oddechowych i nosa wydalanie wirusa z zakażenia bydlęcym koronawirusem.

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą przedłużenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Coxevac  (  szczepionka Coxiella burnetii  (inaktywowana)) wydanego  przez CEVA Santé Animale, w sprawie dodania nowego gatunku docelowego: owcy.

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą wniosku  o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Innovax-ILT-IBD  (szczepionka przeciwko chorobie Mareka, zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków (żywa rekombinowana)) firmy Intervet International BV, nowej szczepionki do czynnego uodparniania jednodniowe pisklęta lub 18-19-dniowe jaja kurze z zarodkami w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych powodowanych przez wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków (ILT) oraz wirusa choroby Mareka (MD) oraz w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych i zmiany spowodowane wirusem zakaźnej choroby torby Fabrycjusza (IBD).

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do  obrotu Eurican L4  (szczepionki przeciw leptospirozie psów) firmy Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, nowej szczepionki do czynnego uodparniania psów w wieku od 7 tygodni w celu zapobiegania lub zmniejszenia śmiertelności, objawy kliniczne, infekcja, wydalanie bakterii, nosicielstwo nerek i zmiany w nerkach spowodowane leptospirozą u psów.

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Prolevare  , wniosku o świadomą zgodę , firmy Zoetis Belgium, nowego produktu do leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów i leczenia objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów. psy.

Skierowania unijne i powiązane procedury

Komitet zakończył dwie procedury  arbitrażowe dotyczące produktu Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów i nazw produktów związanych oraz Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań  dla koni, bydła, psy i koty i powiązane nazwy  (oba zawierające  butafosfan i cyjanokobalaminę (witaminę B12) ) odpowiednio z CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH i Veyx-Pharma GmbH. Sprawy zostały przekazane do Komitetu przez Czechy jako referencyjne państwo członkowskie w procedurach zdecentralizowanych , zgodnie z art. 33 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z obawami Niemiec dotyczącymibiorównoważności dla domięśniowej i podskórnej drogi podania. 1  Komitet przyjął w drodze konsensusu opinie, w których stwierdził, że zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy w ramach procedury zdecentralizowanej nie powinny stanowić przeszkody w przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych .

Porady naukowe

Komitet przyjął pięć sprawozdań z poradami naukowymi w związku z czterema wnioskami o poradę wstępną i jedną poradą uzupełniającą. Jeden wniosek dotyczył produktu biologicznego, a cztery dotyczyły produktów farmaceutycznych. Odpowiednimi gatunkami docelowymi były psy, konie, owce i bydło.

Dokumenty koncepcyjne, wytyczne i standardowe procedury operacyjne

immunologia

Komitet przyjął projekt wytycznych w sprawie szczepionek z plazmidowym DNA do użytku weterynaryjnego (EMA/ CVMP /IWP/365817/2022) na 4-miesięczny okres konsultacji społecznych. Niniejsze wytyczne zostały opracowane w celu udzielenia porad producentom ubiegającym się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionek z kwasem nukleinowym do stosowania u zwierząt, gdy szczepionka składa się z (a) bakteryjnego lub syntetycznego plazmidu(ów) DNA. Dotyczy to szczepionek DNA – składających się z plazmidowego DNA nieulegającego amplifikacji w komórkach eukariotycznych.

Sprawy organizacyjne

Po spotkaniu CVMP odbył się Dzień Informacyjny Europejskiej Agencji Leków w dniach 16-17 lutego 2023 r. pod hasłem „Aktualne informacje dotyczące polityki regulacyjnej, postęp naukowy i proceduralny” .

Międzynarodowa harmonizacja

Komitet przyjął dwa zmienione wytyczne VICH dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii :

Więcej informacji na temat wyżej wymienionych leków (w tym ich pełne wskazania ), wytyczne , dokumenty do refleksji , pytania i odpowiedzi oraz inne dokumenty, takie jak przegląd komentarzy otrzymanych podczas konsultacji, można znaleźć w sekcji „Powiązane treści”.


 Informacje dotyczące dwóch procedur arbitrażowych dotyczących produktu Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów oraz nazwy produktów związanych oraz Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni , bydło, psy i koty oraz powiązane nazwy zostały poprawione w dniu 10 marca 2023 r., aby odzwierciedlić, że prawidłowym zakresem procedury jest biorównoważność dla domięśniowej i podskórnej drogi podania (a nie bezpieczeństwo i skuteczność , jak stwierdzono w dniu 17 lutego 2023 r.).


źródło: European Medicines Agency


POWIĄZANE

Bieżącą (czerwiec 2024 r.) sytuację ogólną gospodarstw rolnych kierujący ocenili...

W grudniu 2024 r, mają wejść w życie regulacje europejskie dotyczące wylesiania ...

ZUS podaje, że na koniec pierwszego półrocza 2024 roku średnie zadłużenie aktywn...


Komentarze

Bądź na bieżąco

Zapisz się do newslettera

Każdego dnia najnowsze artykuły, ostatnie ogłoszenia, najświeższe komentarze, ostatnie posty z forum

Najpopularniejsze tematy

gospodarkapracaprzetargi
Nowy PPR (stopka)
Jestesmy w spolecznosciach:
Zgłoś uwagę