aaaaaaaaaaaJOHN_DEERE1

Opinie CVMP dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych

15 marca 2023
Opinie CVMP dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych

W zeszłym miesiącu odbyło się spotkania Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) na którym zatwierdzono Opinie CVMP dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6.


W obszernym komunikacie czytamy, że 

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywne opinie dotyczące  zmiany  wymagającej oceny w celu dostosowania informacji o produkcie do wersji 9.0 szablonu QRD dla:

  • Bravecto Plus  - postępowanie zbiorcze obejmujące dodanie nowego wskazania terapeutycznego w profilaktyce aelurostrongylozy (poprzez zapobieganie zadomowieniu się dorosłego  Aelurostrongylus abstrusus  odpowiedzialnego za chorobę kliniczną)
  • Zeleris  – procedura zbiorcza obejmująca dodanie nowego wskazania terapeutycznego do leczenia chorób układu oddechowego bydła wywołanych przez  Mycoplasma bovis  z towarzyszącą gorączką
  • Aservo EquiHaler  – procedura zbiorcza obejmująca aktualizację części ulotki dołączonej do opakowania dotyczących specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania w następstwie oceny PSUR przez CVMP
  • Simparica Trio
  • Procedura grupowa Librela  obejmująca aktualizację części ChPL i ulotki dołączonej do opakowania dotyczących specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania i działań niepożądanych po przeprowadzeniu przez CVMP oceny 3. PSUR
  • Innovax-ND-IBD
  • Ewanowo
  • Gumbohatch  - zgrupowana procedura obejmująca dodanie mieszanego, powiązanego zastosowania Gumbohatch i Evanovo
  • Zolvix
  • BTVPUR  – procedura zbiorcza obejmująca zmianę części ChPL i ulotki dołączonej do opakowania dotyczących zdarzeń niepożądanych , zgodnie z zaleceniami opartymi na wykrywaniu sygnałów.
  • Galiprant
  • Trocoxil
  • Prokoks

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dla zmian wymagających oceny w zakresie zmian jakościowych dla:

  • Mirosfera PCV ID
  • Syvazul BTV  (zgrupowane)
  • Librela
  • halokur
  • Wyposaż WNV
  • Purevax RCP FeLV, Purevax RCP  (z zastrzeżeniem procedury podziału pracy )
  • Suvaxyn PRRS MLV
  • Naxcel
  • Suprelorin
  • Wyposaż WNV  (2 procedury)
  • Versican Plus Pi/L4R; Versican Plus Pi/L4; Versican Plus DHPPi/L4; Versican Plus DHPPi/L4R; Versican Plus L4  (z zastrzeżeniem procedury podziału pracy )
  • Vectormune FP ILT; Vectormune FP ILT + AE  (z zastrzeżeniem procedury podziału pracy )

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą zgrupowanej zmiany wymagającej oceny dla  Suvaxyn PRRS MLV  dotyczącej dodania podania donosowego jako dodatkowej drogi podania oraz zmiany zatwierdzonego wskazania terapeutycznego w celu uwzględnienia ochrony przed heterologicznym podtypem-1 AUT15-33, podtypem -2 BOR57 i podtyp-3 szczepy Lena wirusa PRRS.

Komitet większością głosów pozytywnie zaopiniował zmianę wymagającą oceny dla  Lotilaner Elanco  ( lotilaner ) dotyczącą zmiany klasyfikacji z „wydawane na receptę weterynaryjną” na „bez recepty weterynaryjnej”.

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię w sprawie wniosku  o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bovilis Nasalgen-C  firmy Intervet International BV, nowej szczepionki do czynnego uodparniania bydła od dnia urodzenia w celu zmniejszenia objawów klinicznych chorób górnych dróg oddechowych i nosa wydalanie wirusa z zakażenia bydlęcym koronawirusem.

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą przedłużenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Coxevac  (  szczepionka Coxiella burnetii  (inaktywowana)) wydanego  przez CEVA Santé Animale, w sprawie dodania nowego gatunku docelowego: owcy.

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą wniosku  o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Innovax-ILT-IBD  (szczepionka przeciwko chorobie Mareka, zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków (żywa rekombinowana)) firmy Intervet International BV, nowej szczepionki do czynnego uodparniania jednodniowe pisklęta lub 18-19-dniowe jaja kurze z zarodkami w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych powodowanych przez wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków (ILT) oraz wirusa choroby Mareka (MD) oraz w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych i zmiany spowodowane wirusem zakaźnej choroby torby Fabrycjusza (IBD).

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do  obrotu Eurican L4  (szczepionki przeciw leptospirozie psów) firmy Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, nowej szczepionki do czynnego uodparniania psów w wieku od 7 tygodni w celu zapobiegania lub zmniejszenia śmiertelności, objawy kliniczne, infekcja, wydalanie bakterii, nosicielstwo nerek i zmiany w nerkach spowodowane leptospirozą u psów.

Komitet przyjął w drodze konsensusu pozytywną opinię dotyczącą wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Prolevare  , wniosku o świadomą zgodę , firmy Zoetis Belgium, nowego produktu do leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów i leczenia objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów. psy.

Skierowania unijne i powiązane procedury

Komitet zakończył dwie procedury  arbitrażowe dotyczące produktu Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów i nazw produktów związanych oraz Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań  dla koni, bydła, psy i koty i powiązane nazwy  (oba zawierające  butafosfan i cyjanokobalaminę (witaminę B12) ) odpowiednio z CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH i Veyx-Pharma GmbH. Sprawy zostały przekazane do Komitetu przez Czechy jako referencyjne państwo członkowskie w procedurach zdecentralizowanych , zgodnie z art. 33 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z obawami Niemiec dotyczącymibiorównoważności dla domięśniowej i podskórnej drogi podania. 1  Komitet przyjął w drodze konsensusu opinie, w których stwierdził, że zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy w ramach procedury zdecentralizowanej nie powinny stanowić przeszkody w przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych .

Porady naukowe

Komitet przyjął pięć sprawozdań z poradami naukowymi w związku z czterema wnioskami o poradę wstępną i jedną poradą uzupełniającą. Jeden wniosek dotyczył produktu biologicznego, a cztery dotyczyły produktów farmaceutycznych. Odpowiednimi gatunkami docelowymi były psy, konie, owce i bydło.

Dokumenty koncepcyjne, wytyczne i standardowe procedury operacyjne

immunologia

Komitet przyjął projekt wytycznych w sprawie szczepionek z plazmidowym DNA do użytku weterynaryjnego (EMA/ CVMP /IWP/365817/2022) na 4-miesięczny okres konsultacji społecznych. Niniejsze wytyczne zostały opracowane w celu udzielenia porad producentom ubiegającym się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionek z kwasem nukleinowym do stosowania u zwierząt, gdy szczepionka składa się z (a) bakteryjnego lub syntetycznego plazmidu(ów) DNA. Dotyczy to szczepionek DNA – składających się z plazmidowego DNA nieulegającego amplifikacji w komórkach eukariotycznych.

Sprawy organizacyjne

Po spotkaniu CVMP odbył się Dzień Informacyjny Europejskiej Agencji Leków w dniach 16-17 lutego 2023 r. pod hasłem „Aktualne informacje dotyczące polityki regulacyjnej, postęp naukowy i proceduralny” .

Międzynarodowa harmonizacja

Komitet przyjął dwa zmienione wytyczne VICH dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii :

Więcej informacji na temat wyżej wymienionych leków (w tym ich pełne wskazania ), wytyczne , dokumenty do refleksji , pytania i odpowiedzi oraz inne dokumenty, takie jak przegląd komentarzy otrzymanych podczas konsultacji, można znaleźć w sekcji „Powiązane treści”.


 Informacje dotyczące dwóch procedur arbitrażowych dotyczących produktu Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów oraz nazwy produktów związanych oraz Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni , bydło, psy i koty oraz powiązane nazwy zostały poprawione w dniu 10 marca 2023 r., aby odzwierciedlić, że prawidłowym zakresem procedury jest biorównoważność dla domięśniowej i podskórnej drogi podania (a nie bezpieczeństwo i skuteczność , jak stwierdzono w dniu 17 lutego 2023 r.).


źródło: European Medicines Agency


POWIĄZANE

Komisarz Rolnictwa UE Janusz Wojciechowski przekazał, że na najbliższym i ostatn...

Do końca lipca br. rzemieślniczy Browar PINTA planuje uruchomić nową linię do pu...

Skuteczne ograniczenie ilości odpadów i zwiększenie recyklingu wymaga wcześniejs...


Komentarze

Bądź na bieżąco

Zapisz się do newslettera

Każdego dnia najnowsze artykuły, ostatnie ogłoszenia, najświeższe komentarze, ostatnie posty z forum

Najpopularniejsze tematy

gospodarkapracaprzetargi
Nowy PPR (stopka)
Jestesmy w spolecznosciach:
Zgłoś uwagę