Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła "NEFFY" (spray donosowy z epinefryną) do leczenia doraźnego reakcji alergicznych (typu I), w tym tych zagrażających życiu (anafilaksja), u pacjentów dorosłych i dzieci ważących co najmniej 30 kilogramów (około 66 funtów).
„Dzisiejsza aprobata zapewnia pierwszy produkt z epinefryną do leczenia anafilaksji, który nie jest podawany w formie zastrzyku. Anafilaksja zagraża życiu, a niektóre osoby, szczególnie dzieci, mogą opóźniać lub unikać leczenia z powodu strachu przed zastrzykami” — powiedziała dr Kelly Stone, dr n. med., dr n. med., zastępca dyrektora Wydziału Pulmonologii, Alergii i Intensywnej Terapii w Centrum Oceny Leków i Badań FDA. „Dostępność epinefryny w sprayu do nosa może zmniejszyć bariery utrudniające szybkie leczenie anafilaksji. W rezultacie neffy stanowi ważną opcję leczenia i zaspokaja niezaspokojone potrzeby”.
Reakcje alergiczne występują, gdy układ odpornościowy człowieka reaguje nieprawidłowo na substancję, która normalnie nie powoduje objawów. Anafilaksja to ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która zazwyczaj obejmuje wiele części ciała i jest uważana za nagły przypadek medyczny. Typowe alergeny, które mogą wywołać anafilaksję, to niektóre pokarmy, leki i ukąszenia owadów. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku minut od narażenia i obejmują, ale nie ograniczają się do pokrzywki, obrzęku, swędzenia, wymiotów, trudności w oddychaniu i utraty przytomności. Epinefryna jest jedynym ratującym życie leczeniem anafilaksji i wcześniej była dostępna dla pacjentów tylko w postaci zastrzyku.
Zatwierdzenie Neffy opiera się na czterech badaniach z udziałem 175 zdrowych dorosłych, bez anafilaksji, w których mierzono stężenie epinefryny we krwi po podaniu Neffy lub zatwierdzonych produktów do wstrzykiwań z epinefryną. Wyniki tych badań wykazały porównywalne stężenie epinefryny we krwi między Neffy a zatwierdzonymi produktami do wstrzykiwań z epinefryną. Neffy wykazał również podobne wzrosty ciśnienia krwi i tętna jak produkty do wstrzykiwań z epinefryną, dwa krytyczne efekty epinefryny w leczeniu anafilaksji. Badanie neffy u dzieci ważących ponad 66 funtów wykazało, że stężenia epinefryny u dzieci były podobne do stężeń u dorosłych, którym podano neffy.
Neffy to jednorazowa dawka aerozolu do nosa podawana do jednego nozdrza. Podobnie jak w przypadku produktów do wstrzykiwań z epinefryną, druga dawka (używając nowego aerozolu do nosa w celu podania neffy do tego samego nozdrza) może zostać podana, jeśli nie nastąpi poprawa objawów lub objawy się pogorszą. Pacjenci mogą potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej w celu ścisłego monitorowania epizodu anafilaktycznego i w przypadku konieczności dalszego leczenia.
Neffy zawiera ostrzeżenie, że niektóre schorzenia nosa, takie jak polipy nosa lub przebyte operacje nosa, mogą mieć wpływ na wchłanianie neffy, a pacjenci z tymi schorzeniami powinni skonsultować się z lekarzem, aby rozważyć zastosowanie wstrzykiwanego produktu z epinefryną. Neffy zawiera również ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania epinefryny przez osoby z pewnymi współistniejącymi schorzeniami i reakcjami alergicznymi związanymi z siarczynem.
Najczęstsze działania niepożądane leku Neffy obejmują podrażnienie gardła, mrowienie w nosie (parestezje wewnątrznosowe), ból głowy, dyskomfort w nosie, uczucie nerwowości, mrowienie (parestezje), zmęczenie, drżenie, katar (nieżyt nosa), swędzenie wewnątrz nosa (swędzenie nosa), kichanie, ból brzucha, ból dziąseł, drętwienie w ustach (niedoczulica jamy ustnej), zatkany nos, zawroty głowy, nudności i wymioty
oprac, e-mk, ppr.pl na podst źródło: FDA
.png)
Zaloguj przez Facebook
