Około 70 proc. farmaceutyków sprzedawanych w naszych aptekach jest pochodzenia krajowego. Są to niemal wyłącznie preparaty odtwórcze (generyczne). Mają one ten sam skład ilościowy i jakościowy w zakresie substancji czynnych co leki oryginalne, których patenty już wygasły. Kupujemy je chętnie, ponieważ są dużo tańsze od swoich pierwowzorów. Na razie nie ma problemów z ich dostępnością, ale za kilka lub kilkanaście lat sytuacja może się zmienić.
W czasie negocjacji akcesyjnych z UE Polska była zmuszona przyjąć tzw. dodatkowe świadectwo ochronne na produkty lecznicze (SPC). Przedłuża ono czas ochrony patentowej z obowiązujących wcześniej 20 lat do maksymalnie 25 lat. Regulacja ta obejmie leki opatentowane i zarejestrowane już po 1 stycznia 2000 roku, a więc będzie działać niejako wstecz. W przypadku, gdy zgłoszenie patentowe zostało dokonane w 1993 r., a dopuszczenie produktu do obrotu nastąpiło w 2003 r., dodatkowa ochrona (SPC) będzie mogła się rozpocząć w 2013 r. (po wygaśnięciu 20-letniego patentu) i będzie trwała przez cały, maksymalny okres 5 lat, czyli aż do 2018 r. W rezultacie leki generyczne wejdą na polski rynek ze znacznym opóźnieniem, co spowoduje pogorszenie ich dostępności, a w konsekwencji zwiększy koszty leczenia.
Moment, w którym lek generyczny może pojawić się na rynku, zależy nie tylko od czasu trwania ochrony patentowej. Istotny jest również okres, w którym obowiązuje wyłączność na posługiwanie się danymi, które są zawarte w nowo opracowanych recepturach. Do niedawna w UE twórcy nowych leków mieli 6-letni okres wyłączności danych z możliwością wydłużenia go do 10 lat, jeśli dany kraj członkowski tego sobie życzył. Osiem bogatszych państw (Francja, Niemcy, Wielka Brytania, Holandia, Belgia, Luksemburg, Włochy i Szwecja) skorzystało z tej możliwości, a pozostałe kraje Piętnastki zostały przy krótszym okresie.
Komisja Europejska pod naciskiem wielkich koncernów farmaceutycznych zaproponowała w 2001 r. ujednolicenie, a faktycznie wydłużenie okresu wyłączności danych, by wynosił on 10 (plus 1) lat. Było to rozwiązanie bardzo niekorzystne dla krajów kandydujących do UE. W Parlamencie Europejskim nie miały one jeszcze prawa głosu. Ich przedstawiciele występowali tam w roli obserwatorów. Przekazywane były jednak krytyczne opinie. Ministrowie zdrowia krajów akcesyjnych uchwalili tzw. Deklarcję Mediolańską, a ponad 90 posłów-obserwatorów wystosowało petycję do władz UE.
Dzięki tym staraniom w znowelizowanym prawie farmaceutycznym UE umieszczono zapis, że producent leku generycznego może już po upływie 8 lat złożyć dokumentację rejestracyjną, aby dany preparat w ciągu 2 lat został oceniony i dopuszczony do obrotu. Ten czas można wykorzystać również na przygotowanie produkcji, ustalenie ceny, dokonanie wpisu na listę refundacyjną itp. Po to, żeby natychmiast po upływie 10 lat farmaceutyk znalazł się na rynku. Z drugiej strony wprowadzono klauzulę, że okres wyłączności rynkowej może być wydłużony o 1 rok, jeśli w ciągu pierwszych 8 lat producent leku oryginalnego zarejestruje nowe wskazania, wnoszące dodatkową, istotną korzyść terapeutyczną.
Chociaż te zasady praktycznie zaczną obowiązywać od 2012 r. będą negatywne skutki ich wdrożenia. Dlatego rząd polski nadal zabiega w Brukseli o wprowadzenie 15-letniego okresu przejściowego. Komisja Europejska powinna zrozumieć, że sytuacja nowych państw członkowskich jest inna niż starych. W krajach Piętnastki średni udział leków generycznych w całkowitej masie lekarstw wynosi w ujęciu ilościowym tylko 24 proc., gdy u nas ok. 70 proc. Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych ostrzega, że rezultatem zaostrzenia unijnych przepisów prawa farmaceutycznego może być w przypadku Polski wzrost rocznych wydatków na lekarstwa o ponad 300 mln USD.
Wydatki na opiekę zdrowotną rosną w UE szybciej niż dochód narodowy, bo społeczeństwa starzeją się. Należałoby promować a nie ograniczać stosowanie tańszych leków generycznych. Zdaniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), „badania cen wykazały niezbicie, że konkurencja ze strony generyków jest najbardziej efektywnym sposobem redukcji cen leków”. Po co więc tę konkurencję niszczyć?
.png)
Zaloguj przez Facebook
