Pakiet ustaw zdrowotnych znowu w Sejmie

Samorządy nieprzekształcające szpitali zapłacą ich długi, stałe marże i ceny leków refundowanych, odszkodowania za błędy medyczne bez sądu, likwidacja stażu lekarskiego - to założenia pakietu zdrowotnego, którym w nadchodzącym tygodniu zajmie się Sejm.

Rządowe projekty znalazły się w porządku obrad na rozpoczynające się w środę posiedzenie Sejmu.

Projekt ustawy o działalności leczniczej dotyczy funkcjonowania szpitali, nie zakłada obowiązkowego przekształcania lecznic w spółki (pierwszy pakiet ustaw zdrowotnych PO z 2008 r. zakładał, że miały być one przekształcone obligatoryjnie). Zgodnie z nowymi przepisami samorządy, które nie przekształcą szpitali, będą musiały pokryć ich zadłużenie w ciągu trzech miesięcy od upływu terminu zatwierdzenia sprawozdania finansowego. W przypadku niewywiązania się z tego samorządy w ciągu 12 miesięcy będą zmuszone do zmiany formy organizacyjno-prawnej szpitala (przekształcenie szpitala w spółkę kapitałową, jednostkę budżetową, samorządowy zakład budżetowy albo instytucję gospodarki budżetowej).

Projekt ustawy refundacyjnej przewiduje, że stałą cenę leku refundowanego Ministerstwo Zdrowia będzie negocjowało z producentem. Od jej wartości będzie ustalana urzędowa marża - w wysokości 5 proc. (obecnie wynosi ona 8,91 proc.). Oznacza to, że ceny leków refundowanych nie będą mogły być ani niższe, ani wyższe od ustalonych. Projekt tej ustawy wzbudza liczne kontrowersje. Obecnie apteki stosują często promocje na leki finansowane przez NFZ, niektóre z nich można kupić nawet za kilka groszy lub złotówkę.

Nowela ustawy o prawach pacjenta ma umożliwić szybsze dochodzenie odszkodowania lub zadośćuczynienia za stwierdzone błędy medyczne, bez konieczności wstępowania na drogę sądową. Obecnie dochodzenie odszkodowania możliwe jest tylko poprzez proces sądowy z powództwa cywilnego. Takie sprawy w sądzie trwają zwykle kilka lat. Zgodnie z projektem, uzyskanie odszkodowania lub zadośćuczynienia będzie możliwe na drodze administracyjnej.

Odszkodowania mają dotyczyć tylko szkód związanych z opieką szpitalną w Polsce. Aby szkoda mogła być zrekompensowana, wojewódzka komisja ds. orzekania o błędach medycznych musi ustalić, że nastąpił błąd osoby lub osób wykonujących zawód medyczny. Komisja nie będzie ustalać wysokości odszkodowania. Nowelizacja ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty likwiduje Lekarski Egzamin Państwowy oraz Lekarsko-Dentystycznego Egzamin Państwowy oraz staż medyczny. Według resortu doświadczenie ostatnich lat oraz liczne opinie środowisk medycznych wskazują, że te egzaminy, przeprowadzane w formie testowej, nie sprawdzają aspektu praktycznego przygotowania lekarzy do wykonywania zawodu, wykorzystując głównie wiedzę teoretyczną.

W ocenie MZ, jest to niezbędne nie tylko ze względu na długotrwały obecnie proces kształcenia podyplomowego (od momentu uzyskania dyplomu wyższej uczelni do momentu otrzymania dyplomu lekarza specjalisty), ale również z powodu deficytu kadry lekarskiej, w tym szczególnie specjalistów.

Nowela ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza obowiązek przekazywania przez świadczeniodawców szerszego zakresu danych dotyczących list oczekujących na świadczenia inne niż wysokospecjalistyczne (w szczególności danych dotyczących numeru PESEL). Według resortu zdrowia, umożliwi to NFZ monitorowanie kolejek.

Projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia zakłada możliwość umawiania się na wizyty w publicznych poradniach przez internet, monitorowanie on-line statusu w kolejce do lekarza lub na badanie oraz skuteczniejsze wykrywanie fałszowania recept i dokumentacji medycznej. Możliwy będzie dostęp do informacji o zrealizowanych i planowanych świadczeniach zdrowotnych oraz wymiana danych zawartych w elektronicznej dokumentacji w celu prowadzenia diagnostyki, wystawiania e-recept i e-skierowań.

Możliwe będzie również umawianie się na wizyty on-line, monitorowanie statusu na liście oczekujących i elektroniczne przypominanie o terminie wizyty. Ma to wyeliminować sytuacje, gdy pacjenci zapisują się na kilka wizyt u różnych lekarzy tej samej specjalizacji, a tym samym blokują wolne miejsc.

Nowela prawa farmaceutycznego dostosowuje polskie przepisy do wymogów UE. Chodzi m.in. o tzw. wyłączność danych, czyli zakaz odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Obecnie w Polsce obowiązuje sześcioletni okres wyłączności danych. Natomiast w dyrektywie UE przyjęto, że składa się on z podstawowych ośmiu lat powiększonych o dodatkowe dwa lata wyłączności rynkowej. W tym czasie możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzania go do obrotu.

W projekcie ustawy zdefiniowano również, czym jest "sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych". Z powodu braku tej definicji, przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż leków na receptę za pośrednictwem internetu twierdzili, że nie dokonują sprzedaży wysyłkowej, tylko sprzedaży pełnomocnikowi pacjenta, np. kurierowi.

Do noweli wprowadzono kryteria, które przesądzają o tym, że dane badanie kliniczne jest niekomercyjne i ma charakter naukowy, natomiast nie jest nastawione na zysk finansowy. Prowadzenie takich badań ma pozwolić lekarzom uzyskać wyższy tytuł naukowy, np. doktora nauk medycznych. Doprecyzowano przepis, zgodnie z którym sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego produkty lecznicze i urządzenia oraz finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z badania.

Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przewiduje, że będzie miał on rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji będzie należeć wydawanie decyzji w sprawach należących obecnie do ministra zdrowia, a dotyczących produktów leczniczych i środków biobójczych. Urząd będzie administrować dziedzinami związanymi z: dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do użytkowania wyrobów oraz badaniami klinicznymi.