Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w najnowszym MedWatch - Program zgłaszania informacji o bezpieczeństwie i zdarzeń niepożądanych poinformowała, że leki finansowane przez Fullerton Wellness wydała Ostrzeżenie CDER - Nie stosować ze względu na obawy dotyczące sterylności.
FDA ostrzega pacjentów i pracowników służby zdrowia, aby nie stosowali leków konfekcjonowanych i dystrybuowanych przez Fullerton Wellness LLC, Ontario, Kalifornia, i rozprowadzanych wśród pacjentów przez biura medyczne i kliniki W oparciu o warunki zaobserwowane przez FDA i informacje dostarczone przez kalifornijskie organy regulacyjne.
FDA ma obawy dotyczące sterylności leków dystrybuowanych przez Fullerton Wellness. Podanie niesterylnego leku, który miał być sterylny, może skutkować poważnymi i potencjalnie zagrażającymi życiu negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym infekcjami i sepsą.
W dniu 14 sierpnia 2024 r. FDA otrzymała skargę od pacjenta, który zauważył czarne cząstki w fiolce semaglutydu dystrybuowanej przez Fullerton Wellness. W dniu 23 września 2024 r. FDA otrzymała informacje od kalifornijskich organów regulacyjnych w ramach bieżącej współpracy między FDA a stanem, w których odnotowano niedociągnięcia wykryte w Fullerton Wellness podczas inspekcji stanowej.
Po inspekcji stanowej firma Fullerton Wellness dobrowolnie zaprzestała działalności. W dniu 17 października 2024 r. FDA dołączyła do kalifornijskich organów regulacyjnych w zakładzie Fullerton Wellness i zaobserwowała warunki, które mogły spowodować zanieczyszczenie leków produkowanych przez firmę.
Firma Fullerton Wellness używała niesterylnych składników do produkcji leków do wstrzykiwań i nie podjęła żadnych kroków w celu ich sterylizacji, co mogło stanowić zagrożenie dla zdrowia.
FDA nie jest świadoma żadnych niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem leków złożonych przez Fullerton Wellness. Jednak firmy produkujące mieszanki, które nie są zarejestrowane w FDA jako placówki outsourcingowe, są przede wszystkim nadzorowane przez stanowe organy regulacyjne i nie są zobowiązane na mocy prawa federalnego do zgłaszania zdarzeń niepożądanych do FDA.
oprac, e-mk, ppr.pl na podst źródło: FDA
.png)
Zaloguj przez Facebook
